2018年12月11日
 
保健食品知识问答
以提取物为原料的产品,应提交哪些申报资料?
作者:中国生化制药工业协会 日期:2015-05-30
导读:以提取物为原料的产品,应提交哪些申报资料?
原料提取物应当符合以下要求:
 &。ㄒ唬┰咸崛∥镆话阌Φ币员惶崛≡厦萍由“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等&。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名&。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名&。
 &。ǘ┰咸崛∥镉Φ本哂幸欢恐柿靠煽氐闹饕煞,并与申报功能有关&。
 &。ㄈ┰咸崛∥镉Φ狈舷中泄娑,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标&。
 &。ㄋ模┰咸崛∥锏闹柿坑Φ毕喽晕榷,质量标准应当符合现行规定&。
 &。ㄎ澹┤粼咸崛∥锷形奘称钒踩冶曜蓟蛐幸当曜,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定&。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等&。
 &。┥昵肴耸褂米孕猩脑咸崛∥,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数&。
 &。ㄆ撸┥昵肴耸褂猛夤旱脑咸崛∥,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标&。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料&。企业标准中已列入的内容不需重复提供&。
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